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C
1º JORNADAS NACIONALES de BIOÉTICA y DERECHO
Buenos Aires, 22 y 23 de agosto de 2000 
Facultad de Derecho y Ciencias Sociales de la Universidad de Buenos Aires

Organizadas por:
Cátedra UNESCO de Bioética (Universidad de Buenos Aires)
Asociación de Abogados de Buenos Aires

RESUMEN

 Este trabajo intenta realizar un análisis comparativo entre los códigos de Nuremberg y de Helsinki y la propuesta de normas internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos del CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias  Médicas y OMS), en relación con dos aspectos que consideramos  relevantes y polémicos para la ética científica: el consentimiento informado y los riesgos y beneficios involucrados en las investigaciones con seres humanos. Señalaremos las distintas modificaciones que se realizaron  a través del tiempo,  relacionadas  con los avances de la ciencia y de la tecnología y con las poblaciones utilizadas en las experiencias.  

Las normas del CIOMS desarrollan y actualizan los problemas éticos tratados en los otros códigos y además tratan fundamentalmente sobre la investigación en seres humanos  en los países en desarrollo, por esto es que le dedicaremos un análisis más exhaustivo. 

En tal sentido, indicaremos algunos aspectos que no están tratados en ellas, ni en los comentarios que merecieran, y mencionaremos otros que consideramos incorrectos y que, a nuestro criterio, deberían ser modificados.

 Antecedentes históricos

En una breve reseña, podemos decir que el primer código internacional de ética para la investigación en seres humanos fue el Código de Nuremberg en 1947, en respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos e investigadores nazis expuestas en los Juicios de Nuremberg sobre los crímenes de guerra. Así es que surge la ética de la investigación en seres humanos con el objetivo de impedir la repetición de los hechos antes mencionados.

Este código establece 10 normas que pautan la experimentación en seres humanos, haciendo hincapié en el consentimiento voluntario del sujeto de experimentación. 

En 1964, la Asociación Médica Mundial promulga la Declaración de Helsinki (revisada en 1975 en Tokio, en 1983 en Venecia y  en 1989 Hong Kong) que, en sus partes fundamentales, establece pautas éticas para la investigación clínica y no clínica en seres humanos, el consentimiento informado de los individuos participantes en la investigación y el análisis ético de los protocolos de investigación.

A fines de la década del 70, el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la OMS (CIOMS) discuten los problemas relacionados con la investigación en seres humanos especialmente en los países en desarrollo, y en 1982 se publican las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Estas pautas establecían, como objetivo, los principios éticos que debían aplicarse a la investigación biomédica con seres humanos según la Declaración de Helsinki, fundamentalmente en los países en desarrollo. 

Estas pautas fueron modificadas en 1991 y pasaron a denominarse Pautas Internacionales para la Evaluación Etica de los  Estudios Epidemiológicos, cuyo objetivo es "ayudar a los investigadores, instituciones y autoridades tanto regionales como nacionales a establecer y mantener normas para la evolución ética de los estudios epidemiológicos".

Estas pautas son revisadas (Ginebra, 1992) con el objetivo de que puedan usarse en los países en desarrollo para definir las políticas nacionales sobre los principios éticos de la investigación biomédica, aplicadas a situaciones locales y para establecer mecanismos de análisis éticos de la investigación o de la experimentación en seres humanos. 

Códigos de Nuremberg y Helsinki

Comenzaremos con el análisis de los códigos de Nuremberg y Helsinki con respecto al consentimiento informado. Podemos observar que, en el primero, el consentimiento debe ser voluntario y absolutamente esencial, mientras que en el de Helsinki debe ser también voluntario y esencial pero - además - por  escrito.  Sin embargo, el artículo II. 5 de este último establece que si el médico considera esencial no obtener el consentimiento  informado “deberá expresar las razones específicas para este propósito en el protocolo que se transmitirá al comité independiente”. Esto contradice y en la práctica puede invalidar el artículo 9 de los principios básicos de Helsinki, que señala fuertemente la necesidad de un consentimiento voluntario, consciente y por escrito, así como el artículo 1º de Nuremberg ya mencionado.

En Helsinski se establece que el consentimiento informado puede ser anulado en cualquier momento por el sujeto de investigación, mientras que lo estipulado en  Nuremberg es más restrictivo respecto a la libertad del sujeto para interrumpir el experimento, pues en su artículo 9 establece como razones valederas “el estado físico o mental del sujeto de investigación en el que la continuación del experimento le parezca imposible”. 

Respecto al balance  riesgo - beneficio,  el artículo 5 del código de  Nuremberg dice que “no debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón  a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable...”, en tanto que el artículo 6 establece que “el riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento”. Esto último es impreciso y contradictorio con lo anterior. ¿De qué manera y quiénes determinan la importancia humanitaria de un experimento como para eliminar los a priori del artículo 5?. El artículo 6 invalida el 5 pues justificaría por razones de importancia humanitaria cualquier investigación aún con riesgos de lesiones graves o muerte para los sujetos de investigación. 

Algo parecido sucede con el código de  Helsinki en el artículo 4 de los principios básicos que dice: “la investigación biomédica en seres humanos no puede realizarse legítimamente a menos que la importancia de su objetivo esté en proporción con el riesgo que corre el sujeto de experimentación”. A nuestro entender, esto posibilita una interpretación según la cual una investigación es legítima si la importancia de su objetivo es proporcional al riesgo que corre el sujeto de investigación. De esta manera se justificaría que el sujeto estuviera expuesto a un alto riesgo si el objetivo de la investigación fuera de gran importancia. Por otro lado, podría interpretarse que la existencia de la proporción entre riesgo y beneficio es necesaria pero no suficiente, si el sujeto pudiera ser altamente beneficiado con el resultado.

En este punto es pertinente preguntarnos cómo determinar la “importancia de tal o cual investigación”, sobre todo teniendo en cuenta la interferencia de los intereses comerciales de las empresas o laboratorios que las patrocinan, así como también si es correcto que esta importancia sea proporcional al riesgo. 

Por lo demás, el código de Helsinki plantea no realizar proyectos que conlleven riesgos imprevisibles e interrumpir el experimento si el riesgo es mayor que el beneficio (artículos 6 y 7 de los principios básicos).

¿Hay contradicciones o por lo menos imprecisiones en estos principios básicos? Creemos que sí, y son imprecisiones en lo referido a evitar el sufrimiento o daño físico o mental de los sujetos de investigación. Además, tanto el artículo 4 del código de Nuremberg como el 6 de los principios básicos de Helsinki, no contemplan los efectos colaterales desconocidos que conlleva todo experimento, y esto es importante, porque la ciencia no es un conjunto de verdades absolutas.

Estas contradicciones e imprecisiones dentro de los códigos mencionados y entre ellos, se repiten  en las pautas y comentarios de las normas del CIOMS que aportan también las suyas. 

Las normas del CIOMS

Las normas del CIOMS plantean como objetivo elaborar una serie de principios éticos para ser aplicados en la investigación biomédica en seres humanos. Principios que son de aplicación especialmente en los "países en desarrollo", en razón de las situaciones socio-económicas, culturales y legales de los mismos. 

En las pautas de esas normas se aclara que no se contemplan todas las áreas de investigación biomédica, como por ejemplo, genética humana, embriones y fetos y tejidos fetales. Este es un aspecto importante a tener en cuenta para incorporar pautas específicas en relación con este tipo de investigaciones que actualmente  se están realizando y que no son pocas.

Respecto al consentimiento informado, se afirma que éste  debe ser entendido y estudiado por el sujeto de investigación (pauta 1), admitiendo que puede haber personas que no estén familiarizadas con los conceptos médicos y se encuentran, por lo tanto, limitadas para dar el consentimiento y para su comprensión. ¿Es posible, entonces, el consentimiento? La mayoría de las personas no están familiarizadas con los conceptos médicos modernos y esto conduce a una dificultad para su entendimiento y  estudio. Las normas consideran esta posibilidad y lo que esto implica como participación pasiva del sujeto, postulando que ante ello se someta el consentimiento informado a un organismo independiente de evaluación. ¿Pero, cómo se formaría y garantizaría la independencia de este organismo?.

Al analizar los comentarios de la pauta 1, consideramos que ellos  invalidan lo que dice la misma. La pauta establece:  “... en todos los casos de investigación  biomédica ... el investigador debe obtener el consentimiento”, mientras que en los comentarios se introducen las excepciones ante las cuales el comité de evaluación puede prescindir de algunos o de todos los elementos del consentimiento informado, y se dan como ejemplo los casos en que se utilizan datos de las fichas médicas, sin mencionar qué tipo de datos. Si tomamos como ejemplo  el caso de los enfermos con SIDA ¿Qué pasa con la confidencialidad de los datos? ¿El comité tendría todo el poder para decidir si se utiliza o no esta información, que es confidencial?

Un aspecto importante que contempla la pauta 3 con respecto al consentimiento informado, es su renovación si “ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación”. Ahora bien: ¿Quién define si los cambios son importantes?. Aparentemente, sería el investigador... Creemos en cambio que el consentimiento informado debe ser chequeado a intervalos regulares ya que, generalmente, los protocolos de investigación se diseñan para ser desarrollados a lo largo de varios años e independientemente de los cambios producidos en la misma.

En cada renovación del consentimiento informado, el participante debería recibir un informe escrito de la marcha de la investigación y de su posible continuación. A partir de ella, el sujeto debería decidir su futura participación. Además, en los comentarios de esta pauta, el engaño (bajo la forma de retención de la información) aparece como justificado cuando se considera indispensable para el experimento, no invalidando el consentimiento informado ya dado por el sujeto a criterio del investigador y del comité de ética. Sólo al finalizar la investigación se completa la información al participante. ¿Quién garantiza que el investigador no va a utilizar los datos si el participante rechaza su publicación porque ha sido engañado?

En lo que respecta a la documentación del consentimiento, se aconseja entregar hojas informativas si la información es complicada (?). Entendemos que estas hojas deberían otorgarse siempre y que el sujeto de investigación debería tener la posibilidad de llevarlas a su médico de confianza (o a la persona que considere adecuada) en cualquier caso, sea sencilla o complicada la información.

En la pauta 5, que trata especialmente sobre investigaciones en los niños, se establece que el consentimiento puede darlo uno sólo de los padres... ¿Cuál de los dos padres decide? ¿Qué sucede si existen diferentes opiniones entre ellos? Nuestra opinión es que la responsabilidad de la investigación sobre el hijo debe  ser asumida por ambos padres. 

Las normas dicen que los  niños pequeños  sólo participarán si existen “razones científicas importantes”. Una vez más ¿cuáles serían  y quién determina las “razones científicas importantes” para justificar tal participación?.

En  relación con los niños mayores de 13 años, los comentarios consideran válido que si no existen leyes locales que lo impidan, con el consentimiento del niño es suficiente (!).

Si el consentimiento informado plantea toda una problemática en lo que hace a garantizar la información, el lenguaje, el estudio y la comprensión en los adultos, mucho más lo será para un niño de 13 años. 

La pauta 6, que se refiere a las personas con trastornos mentales o conductuales, establece respecto al consentimiento que “el investigador debe cerciorarse de que se ha obtenido el consentimiento de cada participante, en la medida de su capacidad...”. Pero  ¿cuál es la medida de la capacidad de las personas con trastornos mentales o conductuales?. Los comentarios señalan que debe intentarse obtener la cooperación voluntaria del participante “... en la medida que lo permita su estado mental” y, aún cuando fuera beneficios para él, la objeción debe respetarse “... salvo que no haya una alternativa médica razonable y la legislación local permita desestimar la objeción”. Aquí no se mencionan a los comités de ética y la resolución del caso queda en manos de las leyes locales.

Con respecto al tema del  balance riesgo-beneficio, la pauta 1 señala claramente que los riesgos deben ser mínimos y los equipara a un examen médico o psicológico de rutina. Sin embargo, la pauta 2 menciona lesiones de tipo específico e indemnizaciones en caso de invalidez o muerte. Evidentemente, existe la posibilidad de que los riesgos no sean mínimos, lo cual contradice la pauta 1. Con respecto a los riesgos mínimos ya señalados en pautas anteriores, se llega a afirmar que “cuando un comité de evaluación ética se persuade de que el objetivo de la investigación es suficientemente importante, se pueden permitir ligeros aumentos del nivel mínimo de riesgo”. ¿Qué quiere decir ligeros aumentos de riesgo? ¿Todo depende de la capacidad de persuasión que tenga el protocolo sobre los miembros del comité? Este comentario acepta, por un lado, una evaluación subjetiva por parte del comité y, por otro lado, vuelve a invalidar todo lo dicho por las pautas acerca de los riesgos mínimos.

En los comentarios de la pauta 2 se hace mención a los  “proyectos complejos” de investigación (?) y a los riesgos implícitos en ellos, con lo cual se sugiere que puede no ser “factible ni conveniente” informar a los participantes de todos los riesgos; que sólo se les puede informar de aquéllos  que “una persona razonable podría considerar importantes”. Una investigación sobre vacunas contra el VIH : ¿ Es compleja? ¿Qué se entiende por persona razonable? ¿Quién resuelve sobre la racionalidad de un participante?

Respecto al problema de la información esencial para el participante y su relación  con el lenguaje, se establece que el investigador debe asegurarse que el participante haya entendido, siendo esto muy importante a medida que aumenta el riesgo. Se plantean incluso pruebas orales y escritas para verificar la comprensión. ¿Cómo se asegura el investigador que el participante ha entendido? ¿Quién elabora las  pruebas? El investigador no es la persona adecuada para diseñar las pruebas, pues al tener intereses comprometidos para  realizar la investigación, las mismas pueden ser muy subjetivas. Semejante diseño debería  hacerlo una persona de confianza del sujeto e independiente de la investigación (médico de cabecera, clínico, etc.). La prueba debería ser escrita en todos los casos e integrarse al protocolo y someterse al comité  de evaluación interdisciplinario. Además, la pauta debería señalar claramente (y no lo hace) que el sujeto de investigación será beneficiado en forma gratuita con el producto de la investigación (drogas, vacunas) desde el momento en que se determina su efectividad,  y se le administrará en forma continua.

 Conclusiones

Las normas del CIOMS tratan más exhaustivamente que los códigos de Nuremberg y Helsinki los problemas éticos de la investigación en seres humanos y especialmente en los países en desarrollo. Su lectura revela la existencia de pautas que resultan más o menos claras y precisas, pero los comentarios a las pautas muchas veces contradicen la propia pauta. Los comentarios tratan casi permanentemente de las excepciones, lo que se expresa en el recurso reiterado al “a menos que” y la utilización de un lenguaje genérico, poco preciso y a veces innecesariamente abstracto, todo lo que termina invalidando lo que afirmaran las pautas.

 Por ejemplo, si nos referimos al consentimiento informado, éste es postulado inicialmente como imprescindible pero finalmente resulta que no lo es tanto. En forma similar, con respecto al  balance riesgo – beneficio se afirma que el mismo debe ser a favor del sujeto de investigación, pero siempre se contemplan excepciones que justificarían riesgos mayores. Las afirmaciones de las pautas indicarían la defensa del sujeto de investigación pero los comentarios resultan tan amplios, que  siempre se encuentran excepciones que conducen a favorecer a los investigadores, de tal forma que éstos pueden encontrar en ellas argumentos que justifiquen todo tipo de investigación y en variadas condiciones. Finalmente, no debiéramos perder de vista que las normas del CIOMS son solamente “sugerencias” y no obligaciones, tanto a nivel de los distintos países como a nivel internacional. Todo esto nos lleva a la convicción que es imprescindible modificarlas para establecer, sin excepciones, la defensa del  sujeto de investigación, porque éste es el que se expone física y psíquicamente, y es el único que puede ser víctima en una investigación. Muchos consideran que  las normas contemplan tanto los derechos de los participantes de una investigación  como los de los investigadores, pero es justamente en este punto donde se generan las contradicciones, porque los intereses de unos y otros son muy diferentes y en la realidad pueden ser opuestos.

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